| 索 引 號(hào)： | 352-358/2023-09-07/21804 | 主題分類： | 市場(chǎng)監(jiān)管、安全生產(chǎn)監(jiān)管 | 發(fā)布機(jī)構(gòu)： | 縣市場(chǎng)監(jiān)管局 |
| 發(fā)文日期： | 2023-09-07 | 文 號(hào)： | 有 效 期： | 有效 | |
| 名 稱： | 永清縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中片區(qū)質(zhì)量提升專項(xiàng)行動(dòng)方案 | ||||
| 永清縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中片區(qū)質(zhì)量提升專項(xiàng)行動(dòng)方案 | ||||
| 發(fā)布機(jī)構(gòu)：縣市場(chǎng)監(jiān)管局 發(fā)布日期：2023-09-07 | ||||
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為嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，推動(dòng)全縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效，按照市局工作要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，特制定本方案。 一、指導(dǎo)思想 以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，落實(shí)省委十屆三次全會(huì)各項(xiàng)工作部署，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，嚴(yán)控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，夯實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步開拓新思路，適應(yīng)新形勢(shì)，提升新標(biāo)準(zhǔn)，采取新舉措，積極促進(jìn)我縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效。 二、提升目標(biāo) 通過(guò)“集聚區(qū)域整治提升專項(xiàng)行動(dòng)”的開展，旨在推進(jìn)全縣醫(yī)療器械監(jiān)管部門進(jìn)一步轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式，創(chuàng)新監(jiān)管理念，豐富監(jiān)管手段，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管水平。同時(shí)，針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新形勢(shì)、新問(wèn)題、新要求，督促全縣企業(yè)牢牢守住質(zhì)量安全底線，切實(shí)履行和落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。同時(shí)，采取有效措施，整頓規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，鏟除醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)潛在風(fēng)險(xiǎn)和隱患，并鼓勵(lì)企業(yè)積極追求質(zhì)量發(fā)展高線，對(duì)標(biāo)先進(jìn)企業(yè)，不斷提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速高質(zhì)量發(fā)展。 三、整治內(nèi)容 （一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)：重點(diǎn)檢查無(wú)證經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械或經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械產(chǎn)品的；未建立和執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售制度并記錄的；未從正規(guī)渠道采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品的；超范圍經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的；擅自異地設(shè)庫(kù)而未經(jīng)備案的；擅自改變經(jīng)營(yíng)地址和庫(kù)房地址的；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所管理混亂、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放的；質(zhì)量管理人員不在崗或履職盡責(zé)不到位的；不按產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品的等較為嚴(yán)重違法違規(guī)問(wèn)題。 （二）網(wǎng)絡(luò)銷售：重點(diǎn)檢查未依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（個(gè)人）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售；從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)事先未依法向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證以及未展示網(wǎng)銷產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)信息與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致；從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍；從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械；為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者未對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況； 未對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理；發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者有違反規(guī)定行為的，未及時(shí)制止并立即報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。 （三）使用單位：重點(diǎn)檢查未從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品；未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度并記錄查驗(yàn)信息；使用未經(jīng)注冊(cè)或備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。 四、主要措施 本次整治提升行動(dòng)主要采取企業(yè)自查與督查、抽查與考評(píng)相結(jié)合的方式，市縣上下聯(lián)動(dòng)，齊抓共管，共同推進(jìn)，確保整治提升取得實(shí)效。 （一）企業(yè)自查整改。相關(guān)股室要督促轄區(qū)企業(yè)按照《規(guī)范》的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，提交自查整改報(bào)告。對(duì)于不能達(dá)到《規(guī)范》要求的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)立即停業(yè)；重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告企業(yè)主管部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。 （二）監(jiān)督檢查。相關(guān)股室要統(tǒng)籌規(guī)劃安排，在監(jiān)督檢查中嚴(yán)把質(zhì)量管理各個(gè)關(guān)口，從源頭上保障醫(yī)療器械安全有效。將不提交自查報(bào)告的、監(jiān)督抽檢不合格的、涉及群眾投訴舉報(bào)及不良事件的企業(yè)作為監(jiān)督檢查重點(diǎn)。發(fā)現(xiàn)企業(yè)未依照法律規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，企業(yè)質(zhì)量管理體系不符合要求且未依照規(guī)定整改、停止經(jīng)營(yíng)、報(bào)告的，應(yīng)依法嚴(yán)肅處理，該停業(yè)的一律停業(yè)，該整改的要切實(shí)整改到位，該清除出市場(chǎng)的堅(jiān)決不予保留。 （三）市局重點(diǎn)督查。市局通過(guò)查閱活動(dòng)部署、監(jiān)督檢查、跟蹤復(fù)查、隨機(jī)抽查部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)等形式，對(duì)我局開展活動(dòng)情況、企業(yè)質(zhì)量提升落實(shí)情況進(jìn)行檢查，并將檢查驗(yàn)收情況納入年度考核。 五、工作進(jìn)度 此次質(zhì)量提升行動(dòng)為期兩年，即從通知印發(fā)之日起啟動(dòng)，至2025 年 5 月 31 日結(jié)束。專項(xiàng)行動(dòng)分為摸底調(diào)研、探索推進(jìn)、整治提升三個(gè)階段，各階段可交叉進(jìn)行，交叉推進(jìn)。 （一）摸底調(diào)研階段（2023 年 5 月 15 日至 2023 年 9 月 30 日）各相關(guān)股室要深入產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域，深入企業(yè)、深入群眾，采取座談交流、綜合分析等形式，全面摸清集中區(qū)域企業(yè)數(shù)量、規(guī)模、產(chǎn)品情況、管理水平、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑷瞬抨?duì)伍等方面的底數(shù)，找準(zhǔn)質(zhì)量安全和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面的困難和問(wèn)題，對(duì)調(diào)研摸底情況進(jìn)行匯總分析，建立集中區(qū)域監(jiān)管基礎(chǔ)檔案，確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。 （二）探索推進(jìn)階段（2023 年 10 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日）各相關(guān)股室要堅(jiān)持幫扶與整治“兩手抓”，一方面加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法，嚴(yán)打假冒偽劣行為，查處一批違法違規(guī)案件，形成強(qiáng)大震懾；一方面督促企業(yè)自覺(jué)履行主體責(zé)任，引導(dǎo)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，解決制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題，不斷提升集中區(qū)域產(chǎn)業(yè)層級(jí)水平。 （三）整治提升階段（2024 年 1 月 1 日至 2025 年 5 月 31 日）各相關(guān)股室要認(rèn)真落實(shí)七項(xiàng)提升措施，積極推廣龍頭企業(yè)經(jīng)驗(yàn)做法，進(jìn)一步提升集中區(qū)域企業(yè)誠(chéng)信守法意識(shí)，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，提升產(chǎn)業(yè)規(guī)模效應(yīng)，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 六、工作要求 （一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療器械“整治提升”專項(xiàng)行動(dòng)在主管局長(zhǎng)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下、由藥械監(jiān)管股牽頭負(fù)責(zé)，成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)分工，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任 ，確保工作有章可循。 （二）落實(shí)工作責(zé)任。要依職責(zé)分工切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)與公安、網(wǎng)管、衛(wèi)健等部門的溝通協(xié)作。對(duì)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機(jī)關(guān)的必須移送。要嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對(duì)于工作不落實(shí)、協(xié)查不配合、監(jiān)督檢查走過(guò)場(chǎng)以及案件查處不力、通風(fēng)報(bào)信、失職瀆職的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。 （三）注重統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。要統(tǒng)籌好當(dāng)前開展的各項(xiàng)工作，要互為銜接，抓好協(xié)調(diào)，切實(shí)體現(xiàn)整體效果，防止時(shí)疏時(shí)緊，時(shí)嚴(yán)時(shí)松。要在行政區(qū)域內(nèi)發(fā)揮總協(xié)調(diào)總調(diào)度的作用，保證專項(xiàng)行動(dòng)持續(xù)深入、有始有終，務(wù)求取得實(shí)效。 （四）強(qiáng)化新聞宣傳。要加強(qiáng)輿論宣傳，營(yíng)造良好氛圍。嚴(yán)格執(zhí)行新聞紀(jì)律，規(guī)范信息發(fā)布，認(rèn)真落實(shí)有獎(jiǎng)舉報(bào)制度。 （五）做好信息報(bào)送。要及時(shí)向市局報(bào)送專項(xiàng)行動(dòng)的工作進(jìn)展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問(wèn)題。 |
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